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    【CTR20251882】匹维溴铵片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251882

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    匹维溴铵片

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹维溴铵片

    首次公示信息日的期

    2025-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适； 对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛； 为钡灌肠做准备。

    试验通俗题目

    匹维溴铵片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    匹维溴铵片（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    246000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Laboratories Limited为持证商的匹维溴铵片（商品名：Dicetel，规格：50mg）为参比制剂，对安徽艾立德制药有限公司生产并提供的受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察临床试验健康参与者口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg）和参比制剂匹维溴铵片（商品名：Dicetel，规格：50mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.有食管损伤、食管裂孔疝、消化道溃疡或活动性胃肠道出血病史者；

    3.吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410028

    联系人通讯地址
    匹维溴铵片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标554条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询9条
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