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    【CTR20242266】枸橼酸托法替布缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242266

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸托法替布缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-06-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

    试验通俗题目

    枸橼酸托法替布缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸托法替布缓释片（11mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    246000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Inc为持证商的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz®（尚杰），规格：11mg）为参比制剂，对安徽艾立德制药有限公司生产的受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg）和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz®（尚杰），规格：11mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-07-21

    试验终止时间

    2024-08-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.患有结核病史或者肿瘤家族史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博万杰肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255202

    联系人通讯地址
    枸橼酸托法替布缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标747条
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    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码18条
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