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      【CTR20244232】匹维溴铵片在中国健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20244232

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      匹维溴铵片

      药物类型

      化药

      规范名称

      匹维溴铵片

      首次公示信息日的期

      2024-11-14

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备.

      试验通俗题目

      匹维溴铵片在中国健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      匹维溴铵片在中国健康受试者中的单中心、单剂量、空腹、随机、开放、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：以成都倍特药业股份有限公司生产的匹维溴铵片（50 mg）为受试制剂，以原研Abbott Laboratories Limited（雅培）公司持证的匹维溴铵片（50 mg，商品名：得舒特®）为参比制剂，通过单剂量、空腹、随机、开放、四周期、完全重复交叉的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别：男性或女性健康受试者，男女皆有；

      排除标准

      1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分（辅料包括乳糖一水合物、微晶纤维素、预胶化淀粉、疏水性胶态二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、甲基丙烯酸胺烷酯共聚物、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁）或类似物过敏者；

      2.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；

      3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；吞咽困难者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      杭州康柏医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310000

      联系人通讯地址
      匹维溴铵片的相关内容
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      • 中国临床试验17条
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      • 医保目录8条
      • 基药目录1条
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