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【CTR20251859】恩格列净片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251859

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

恩格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

恩格列净片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹状态下单次口服浙江普洛康裕制药有限公司研制、生产的恩格列净片（25 mg）（T）的药代动力学特征，以FDA上市的Boeheringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的恩格列净片（Jardiance®，25 mg）（R1）为对照，比较受试制剂（T）与参比制剂（R1）中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价受试制剂（T）与参比制剂（R1）的人体生物等效性，用于CDE和FDA申报；以EMA上市的Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（Jardiance®，25 mg）（R2）为参比制剂，比较受试制剂（T）与参比制剂（R2）中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价受试制剂（T）与参比制剂（R2）的人体生物等效性，用于EMA申报。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能损伤、外生殖器感染、反复泌尿系统感染等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310012

联系人通讯地址
恩格列净片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评338条
  • 中国临床试验146条
全球上市
  • 中国药品批文86条
市场信息
  • 药品招投标3224条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告20条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价72条
  • 仿制药参比制剂目录38条
  • 中国上市药物目录68条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息206条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码259条
  • 药品商品名查询15条
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