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【CTR20252259】达格列净片空腹生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252259

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片空腹生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂达格列净片10mg与参比制剂达格列净片（安达唐）10mg作用于健康成年参与者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康参与者空腹单次口服受试制剂达格列净片10mg与参比制剂达格列净片（安达唐）10mg的药代动力学，评价空腹口服受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究参与者单次口服受试制剂达格列净片10mg与参比制剂达格列净片（安达唐）10mg的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；

3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

聊城市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

252600

联系人通讯地址
达格列净片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评230条
  • 中国临床试验153条
全球上市
  • 中国药品批文54条
市场信息
  • 药品招投标1443条
  • 企业公告12条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价49条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录34条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息78条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录14条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码123条
  • 药品商品名查询21条
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