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    【CTR20251634】达格列净片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251634

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    达格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净片

    首次公示信息日的期

    2025-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    ①用于2 型糖尿病成人患者。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食 和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使 用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 ②用于心力衰竭成人患者 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV 级），降低心血 管死亡和因心力衰竭住院的风险。 ③用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管 死亡和因心力衰竭而住院的风险。 ④重要的使用限制 本品不适用于治疗1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

    试验通俗题目

    达格列净片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

    试验专业题目

    达格列净片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    224600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 本研究以江苏亚邦爱普森药业有限公司持证的达格列净片为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净片（安达唐）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    3.在筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（衢州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    324000

    联系人通讯地址
    达格列净片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评230条
    • 中国临床试验154条
    全球上市
    • 中国药品批文54条
    市场信息
    • 药品招投标1443条
    • 企业公告12条
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    一致性评价
    • 一致性评价49条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录34条
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    合理用药
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