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    【CTR20200762】硫酸沙丁胺醇片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200762

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫酸沙丁胺醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸沙丁胺醇片

    首次公示信息日的期

    2020-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管痉挛的病症。

    试验通俗题目

    硫酸沙丁胺醇片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    硫酸沙丁胺醇片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、双交叉的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213145

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量硫酸沙丁胺醇片（受试制剂T，江苏亚邦爱普森药业有限公司生产，规格：2mg/片）与硫酸沙丁胺醇片（参比制剂R，Glaxo Smithkline K.K.生产，商品名：Venetlin®，规格：2mg/片）进行生物等效研究，考察空腹和餐后条件下硫酸沙丁胺醇片的药代动力学参数和个体内变异系数.

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-05-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对沙丁胺醇或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；

    2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071000

    联系人通讯地址
    硫酸沙丁胺醇片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文47条
    市场信息
    • 药品招投标752条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息57条
    合理用药
    • 药品说明书29条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码32条
    • 中国OTC目录2条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询2条
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