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    【CTR20191401】替米沙坦片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191401

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替米沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦片

    首次公示信息日的期

    2019-07-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成人原发性高血压及心血管预防

    试验通俗题目

    替米沙坦片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    替米沙坦片（40 mg）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213145

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以江苏亚邦爱普森药业有限公司研发的替米沙坦片（规格：40 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以生产厂家Boehringer Ingelheim Ellas A.E.的替米沙坦片（规格：40 mg，商品名：Micardis®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-09-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血筛查、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；果糖不耐受或已知对替米沙坦及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361022

    联系人通讯地址
    替米沙坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评290条
    • 中国临床试验72条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
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    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告12条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价38条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案37条
    • 中国上市药物目录36条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息389条
    合理用药
    • 药品说明书164条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码384条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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