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      【CTR20252028】缬沙坦胶囊在餐后条件下的人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20252028

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      缬沙坦胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      缬沙坦胶囊

      首次公示信息日的期

      2025-05-22

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗轻、中度原发性高血压

      试验通俗题目

      缬沙坦胶囊在餐后条件下的人体生物等效性研究

      试验专业题目

      缬沙坦胶囊（80mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验临床研究方案

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201114

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择北京诺华制药有限公司为持证商的缬沙坦胶囊（商品名：代文®，规格：80mg）为参比制剂，翎耀生物科技（上海）有限公司提供的缬沙坦胶囊（规格：80mg）为受试制剂进行餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂缬沙坦胶囊（规格：80mg）和参比制剂缬沙坦胶囊（商品名：代文®，规格：80mg）的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

      排除标准

      1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

      2.12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血栓与止血）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；

      3.正在服用阿利吉仑的糖尿病患者或有高钾血症者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      安徽医科大学第二附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      230601

      联系人通讯地址
      缬沙坦胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评128条
      • 中国临床试验33条
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