tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20251497】聚普瑞锌颗粒健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251497

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    聚普瑞锌颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    聚普瑞锌颗粒

    首次公示信息日的期

    2025-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃溃疡

    试验通俗题目

    聚普瑞锌颗粒健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    聚普瑞锌颗粒健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的聚普瑞锌颗粒（规格：75 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家ゼリア新薬工業株式会社生产的聚普瑞锌颗粒（规格：75 mg（150 mg/g×0.5 g/包），商品名：Promac®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂聚普瑞锌颗粒和参比制剂聚普瑞锌颗粒（商品名：Promac®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

    2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：肝功能障碍、黄疸、铜缺乏症）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对聚普瑞锌、肌肽和锌盐及其辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    聚普瑞锌颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标816条
    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码12条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    厦门大学附属第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品