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    【CTR20251552】TPO新旧制剂的药代动力学比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251552

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用重组人血小板生成素

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人血小板生成素

    首次公示信息日的期

    2025-04-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    血小板减少

    试验通俗题目

    TPO新旧制剂的药代动力学比对研究

    试验专业题目

    一项2种重组人血小板生成素注射制剂在健康成年受试者中单次给药的药代动力学比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价单次皮下注射受试制剂“注射用重组人血小板生成素”（沈阳三生制药有限责任公司生产）与参比制剂“重组人血小板生成素注射液（特比澳®）”（沈阳三生制药有限责任公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征差异。 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射受试制剂“注射用重组人血小板生成素”（沈阳三生制药有限责任公司生产）与参比制剂“重组人血小板生成素注射液（特比澳®）”（沈阳三生制药有限责任公司生产）的安全性。 探索性目的：评价健康受试者单次皮下注射受试制剂“注射用重组人血小板生成素”（沈阳三生制药有限责任公司生产）与参比制剂“重组人血小板生成素注射液（特比澳®）”（沈阳三生制药有限责任公司生产）的药效动力学特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-50周岁的健康成年受试者（包括18和50周岁）；

    排除标准

    1.对本药组分或类似物过敏，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）；

    2.筛选前2周内接受过血小板输注或4周内接受过升血小板药物治疗；

    3.筛选前3个月内有住院史或外科手术史，或出血量大于100ml的外伤或内脏出血，或献血超过100ml；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验6条
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