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    【CTR20251743】坎地氢噻片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251743

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2025-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗高血压

    试验通俗题目

    坎地氢噻片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    坎地氢噻片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的坎地氢噻片[规格：每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mg]给药后坎地沙坦和氢氯噻嗪在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece持证、Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地氢噻片（商品名：Blopress®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；

    排除标准

    1.既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常以及眼部疾病等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

    2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；

    3.既往有或现有低血压或高血压等血管异常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210012

    联系人通讯地址
    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评36条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标354条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录22条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码7条
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