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    【CTR20244712】达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244712

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

    首次公示信息日的期

    2024-12-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品作为饮食和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制

    试验通俗题目

    达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    224600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以江苏亚邦爱普森药业有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）【规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg】为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片【商品名：Xigduo XR，规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg】为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2025-01-18

    试验终止时间

    2025-04-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有低血糖、低血压、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）、生殖器真菌感染等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450015

    联系人通讯地址
    达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评24条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标117条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息14条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码11条
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