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【CTR20252199】溴吡斯的明片在中国健康受试者中餐后状态下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252199

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

溴吡斯的明片

药物类型

化药

规范名称

溴吡斯的明片

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肌无力、麻痹性肠梗阻和术后尿潴留。

试验通俗题目

溴吡斯的明片在中国健康受试者中餐后状态下的人体生物等效性试验

试验专业题目

溴吡斯的明片在中国健康受试者中餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

646000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在餐后条件下单剂量口服四川科瑞德制药股份有限公司提供的溴吡斯的明片（受试制剂，T，60mg）与持证商Mylan Products Ltd的溴吡斯的明片（参比制剂，R，60mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。 次要目的：评价单剂量口服溴吡斯的明片受试制剂（规格：60mg）及参比制剂（规格：60mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值），男女均有；

排除标准

1.实验室检查、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查等结果异常有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史，或1个月内有急性疾病史且由研究者判定不适合入组者；

3.有癫痫或帕金森病、支气管哮喘和慢性阻塞性肺病、心律失常（如房室传导阻滞）、近期冠状动脉闭塞、迷走神经紊乱、甲状腺功能亢进、或消化性溃疡疾病史；腹膜炎或肠道或泌尿道机械性梗阻疾病史，且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450015

联系人通讯地址
溴吡斯的明片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标176条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码3条
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