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【CTR20233326】盐酸替扎尼定口服溶液人体药代动力学比较研究（餐后）

基本信息
登记号

CTR20233326

试验状态

已完成

药物名称

盐酸替扎尼定口服溶液

药物类型

化药

规范名称

盐酸替扎尼定口服溶液

首次公示信息日的期

2023-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

盐酸替扎尼定口服溶液为中枢性骨骼肌松弛药，用于：（1）下列疾病造成的疼痛性肌痉挛的改善：颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合。（2）下列疾病引起的中枢性肌强直：脑血管意外、手术后遗症（脊髓损伤、大脑损伤）、脊髓小脑变性、多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等。

试验通俗题目

盐酸替扎尼定口服溶液人体药代动力学比较研究（餐后）

试验专业题目

盐酸替扎尼定口服溶液人体药代动力学比较研究（餐后）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

646000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究四川科瑞德制药股份有限公司研制、生产的盐酸替扎尼定口服溶液（100 ml:40 mg，以C9H8ClN5S计）的药代动力学特征；以Covis Pharma生产的盐酸替扎尼定片（Zanaflex®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体药代动力学差异，同时评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-11-09

试验终止时间

2023-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能不全、肾功能不全、低血压、直立位低血压、心动过缓、心律失常等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410026

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验2条
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