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【CTR20250155】评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童/青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250155

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于治疗6~17岁儿童及青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）

试验通俗题目

评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童/青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究

试验专业题目

评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童/青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

646000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的有效性。 次要目的：评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.父母（监护人）和受试者的知情同意：（1）父母（监护人）和受试者均同意参加试验；（2）父母（监护人）双方均需知情，父母（监护人）至少一方签署知情同意书；（3）年龄≥8周岁的受试者需签署知情同意书；年龄＜8周岁的受试者不需签署知情同意书，仅做知情告知；

排除标准

1.既往对中枢性兴奋剂治疗无效（如哌甲酯、苯丙胺类药物）；

2.对二甲磺酸赖右苯丙胺及制剂中其他成分过敏者；

3.随机前14天内使用过以下药物：（1）治疗ADHD的西药、中草药及中成药：如苯丙胺类药物、哌甲酯、托莫西汀、可乐定、胍法辛、静灵口服液、地牡宁神口服液等；（2）对中枢系统、认知能力或精神状态有影响的药物：如去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗焦虑药、镇静催眠药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、中枢性兴奋剂、第一代抗组胺药等；（3）影响血压、心率的药物：如降压药、抗心律失常药等。；4.筛选前6个月内有癫痫或抽动障碍发作病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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