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    【CTR20211237】盐酸米那普仑片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211237

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸米那普仑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸米那普仑片

    首次公示信息日的期

    2021-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗抑郁症.抑郁状态

    试验通俗题目

    盐酸米那普仑片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸米那普仑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片为受试制剂，以日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片（商品名：Toledomin®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸米那普仑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸米那普仑片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2021-06-10

    试验终止时间

    2021-08-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.健康状况：既往或目前正患有循环系统（尤其有高血压或低血压病史）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、青光眼、前列腺疾病等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病，三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430060

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评12条
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    全球上市
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
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    • 医保目录8条
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