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    【CTR20251270】磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251270

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-04-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在第一次出现症状48小时以内使用。 2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，湖南九典制药股份有限公司持证）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（Tamiflu®，规格：75mg，Roche Pharma （Schweiz） AG持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）史者；

    3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430060

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评156条
    • 中国临床试验89条
    全球上市
    • 中国药品批文79条
    市场信息
    • 药品招投标4333条
    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库5条
    • 企业公告14条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价77条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录75条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息288条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录9条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码226条
    • 药品商品名查询29条
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