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    【CTR20250209】盐酸米那普仑片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250209

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸米那普仑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸米那普仑片

    首次公示信息日的期

    2025-02-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗抑郁症和抑郁状态

    试验通俗题目

    盐酸米那普仑片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    476000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以白云山东泰商丘药业有限公司生产的盐酸米那普仑片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与旭化成ファーマ株式会社持证的盐酸米那普仑片为参比制剂（商品名：Toledomin，规格：25 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 观察盐酸米那普仑片受试制剂和参比制剂（Toledomin）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2025-02-20

    试验终止时间

    2025-03-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.1)对盐酸米那普仑片及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）、或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

    2.2)既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；

    3.3)影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523000

    联系人通讯地址
    盐酸米那普仑片的相关内容
    药品研发
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    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
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    • 医保目录8条
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