tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20250230】磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中静脉输注给药的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250230

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    磷苯妥英钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷苯妥英钠注射液

    首次公示信息日的期

    2025-02-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，以及预防和治疗神经外科手术中发生的癫痫发作。本品也可以短期替代口服苯妥英钠。仅在无法口服苯妥英钠时，才应使用本品。

    试验通俗题目

    磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中静脉输注给药的生物等效性试验

    试验专业题目

    磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中静脉输注给药的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    646000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验 主要目的：评价静脉输注给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司提供的受试制剂（T）磷苯妥英钠注射液、参比制剂2（R2）苯妥英钠注射液在健康受试者中的安全性。 正式试验 主要目的：静脉输注给药条件下，比较磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康成年人群体内药代动力学的差异，评价三种制剂的生物等效性。 次要目的：评价静脉输注给药条件下，磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，遵守本项研究的各项要求，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对苯妥英钠注射液、磷苯妥英钠注射液及其相关辅料（三聚氰胺、盐酸、氢氧化钠和注射用水）有过敏史者；

    2.筛选前12个月内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等异常有临床意义的急慢性疾病史或严重疾病史者；

    3.患有窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、室性心动过速或导致心搏停止、心脏骤停和死亡的室颤、阿斯综合征、癫痫、假性淋巴瘤、淋巴瘤、霍奇金病、感觉障碍、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病等疾病或病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    磷苯妥英钠注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    点击展开

    吉林大学第一医院的其他临床试验

    更多

    四川科瑞德制药股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯