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【CTR20251233】苯巴那酯片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251233

试验状态

已完成

药物名称

森巴考特片

药物类型

化药

规范名称

西诺氨酯片

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

苯巴那酯片与其他抗癫痫药物联合用于先前已接受过至少2种抗癫痫药物治疗但病情未能获得充分控制的成年患者部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全身性发作）。

试验通俗题目

苯巴那酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯巴那酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由四川奥邦古得药业有限公司提供的苯巴那酯片（受试制剂T，规格：12.5mg）与相同条件下单次口服由Angelini Pharma S.p.A持证的苯巴那酯片（参比制剂R，商品名：ONTOZRY®，规格：12.5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2025-04-17

试验终止时间

2025-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.符合下列一条或多条标准的受试者将被排除：1）有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或既往对任一药物过敏者，或已知对苯巴那酯或本品辅料成分过敏者；

2.2）临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.3）有出血性疾病或其他凝血障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430200

联系人通讯地址
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