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    【CTR20250868】西诺氨酯片人体生物等效性试验（预试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20250868

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    西诺氨酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西诺氨酯片

    首次公示信息日的期

    2025-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于成人部分性癫痫发作患者的治疗

    试验通俗题目

    西诺氨酯片人体生物等效性试验（预试验）

    试验专业题目

    西诺氨酯片人体生物等效性试验（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的西诺氨酯片（规格：12.5 mg）为受试制剂，以持证商是SK Life Science, Inc.的西诺氨酯片（商品名：Xcopri®，规格：12.5 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年参与者空腹状态下的吸收速度和吸收程度，比较两种制剂的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要研究目的： 评估健康参与者单次空腹口服西诺氨酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18-50周岁（包括18周岁和50周岁）的中国健康成年参与者，男女均有；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；

    2.有心血管系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；

    3.抑郁、躁狂症者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100049

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验6条
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