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    【CTR20251193】评价健康受试者单次口服NH140068的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251193

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    NH140068片

    药物类型

    化药

    规范名称

    NH-140068片

    首次公示信息日的期

    2025-04-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟用于精神分裂症的治疗

    试验通俗题目

    评价健康受试者单次口服NH140068的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价健康受试者单次口服NH140068的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价健康受试者空腹单次口服NH140068的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价健康受试者空腹单次口服NH140068的药代动力学（PK）特性。 2.初次评价空腹单次口服NH140068对受试者QTc间期的影响。 探索性目的： 如数据允许，鉴定NH140068的体内代谢产物并检测其丰度；探索NH140068单次给药的暴露量与不良事件（AE）之间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者；

    排除标准

    1.1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；

    2.2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

    3.3.给予试验药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、支气管哮喘者等疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    NH140068片的相关内容
    药品研发
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    市场信息
    • 企业公告1条
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