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【CTR20243403】秋水仙碱片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243403

试验状态

已完成

药物名称

秋水仙碱片

药物类型

化药

规范名称

秋水仙碱片

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1）缓解和预防痛风发作。 2）家族性地中海热。

试验通俗题目

秋水仙碱片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

秋水仙碱片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由一加药业（湖北）有限公司提供的秋水仙碱片（受试制剂，规格：0.5mg）与相同条件下单次口服由TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.持证的秋水仙碱片（参比制剂，商品名：Colchicine®，规格：0.5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2024-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对秋水仙碱或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；

2.有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
秋水仙碱片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文15条
  • 法国药品1条
市场信息
  • 药品招投标1177条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息111条
合理用药
  • 药品说明书38条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码41条
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