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    【CTR20243081】评估LP-98在HIV感染者多次给药的安全性、有效性、药代动力学特征

    基本信息
    登记号

    CTR20243081

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用LP-98

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用LP-98

    首次公示信息日的期

    2024-08-19

    临床申请受理号

    CXHL2200889

    靶点
    适应症

    治疗HIV感染

    试验通俗题目

    评估LP-98在HIV感染者多次给药的安全性、有效性、药代动力学特征

    试验专业题目

    在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中评估LP-98多次皮下注射的安全性、药效作用和药代动力学特征的随机、双盲、平行设计的探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102629

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的安全性和耐受性。次要目的：评估在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的药效（PD）作用。评估在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的药代动力学（PK）特征。评估在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的免疫原性。探索性目的：探索在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的病毒学治疗失败的情况。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本研究并在进行任何研究相关评估前获取知情同意书；

    排除标准

    1.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；

    2.接受过抗病毒治疗（ART），或接种过HIV疫苗；

    3.既往有严重疾病史、或存在其他严重慢性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450061

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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