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    【CTR20240187】溴吡斯的明片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240187

    试验状态

    已完成

    药物名称

    溴吡斯的明片

    药物类型

    化药

    规范名称

    溴吡斯的明片

    首次公示信息日的期

    2024-01-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品用于重症肌无力。

    试验通俗题目

    溴吡斯的明片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    溴吡斯的明片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服吉林省博大伟业制药有限公司提供的溴吡斯的明片（受试制剂，T，60mg）与持证商Valeant Pharmaceuticals North America LLC的溴吡斯的明片（参比制剂，R，60mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2024-03-18

    试验终止时间

    2024-04-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；2.男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、传染病检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史及1个月内的急性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.患有癫痫、支气管哮喘、心动过缓、近期冠状动脉闭塞、迷走神经紊乱、甲状腺功能亢进、心律失常或消化性溃疡的患者；腹膜炎或肠道或泌尿道机械性梗阻的患者，且由研究者判定不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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