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    【CTR20191964】盐酸贝尼地平片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191964

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸贝尼地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸贝尼地平片

    首次公示信息日的期

    2019-10-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品治疗原发性高血压，心绞痛。

    试验通俗题目

    盐酸贝尼地平片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸贝尼地平片2 mg随机、开放、四周期、完全重复交叉健康成人受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸贝尼地平片（2 mg/片，吉林省博大伟业制药）与参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛®，2 mg/片；日本协和发酵麒麟株式会社）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.1)试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.2)对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.3)有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    延边大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    133000

    联系人通讯地址
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