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- GLP-1
CTR20250239
已完成
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化药
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
2025-01-22
/
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（I）（5mg/500mg）人体生物等效性研究
山西德元堂药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）与AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
030600
以山西德元堂药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）（规格：5 mg/500 mg）为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR®，规格：5 mg/500 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-03-02
2025-04-10
是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道（三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术）、内分泌系统、心脑血管系统（血容量不足症状，包括脱水、体位性低血压或低血压等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
3.肌酐清除率＜80 mL/min者（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）；
登录查看合肥市第二人民医院
230011
药品研发- 中国药品审评24条
- 中国临床试验28条
全球上市- 中国药品批文10条
市场信息- 药品招投标117条
一致性评价- 一致性评价3条
- 仿制药参比制剂目录6条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息14条
合理用药- 药品说明书5条
- 医保目录2条
- 医保药品分类和代码11条
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