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    【CTR20241243】美阿沙坦钾片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241243

    试验状态

    已完成

    药物名称

    美阿沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美阿沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2024-04-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗成人原发性高血压。

    试验通俗题目

    美阿沙坦钾片生物等效性试验

    试验专业题目

    美阿沙坦钾片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服山西德元堂药业有限公司生产的美阿沙坦钾片（受试制剂，规格：80mg）与Takeda Ireland Ltd.生产（Takeda Pharma A/S持证）的美阿沙坦钾片（参比制剂，商品名：易达比®，规格：80mg）后美阿沙坦的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。次要目的：评价美阿沙坦钾片受试制剂和参比制剂（商品名：易达比®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-05-10

    试验终止时间

    2024-10-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系 统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.筛选前 7 天内或筛选期间有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹 部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入选者；

    3.有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史,或有胃肠道疾病史 （如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）且研究者判断有临床意 义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214122

    联系人通讯地址
    美阿沙坦钾片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评74条
    • 中国临床试验56条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
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    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息22条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
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