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【CTR20250448】达格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250448

试验状态

已完成

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

药物类型

化药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

达格列净二甲双胍缓释片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

712000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以陕西君可力医药科技有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片为受试制剂，以AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：安达释®/Xigduo XR®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服达格列净二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-04-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对达格列净、二甲双胍、辅料有过敏史者或研究者判定不适宜入组的特定过敏史（如血管性水肿，荨麻疹）；2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肝功能受损等）、泌尿系统（肾盂肾炎、筛选时肌酐清除率低于80 mL/min）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者，或生殖器真菌感染、维生素B12、叶酸、铁缺乏者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；

4.给药前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评25条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标128条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码11条
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