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    【ChiCTR2500095827】等效剂量奥赛利定与舒芬太尼用于胃肠道内窥镜检查的有效性和安全性比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095827

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无痛胃肠镜麻醉

    试验通俗题目

    等效剂量奥赛利定与舒芬太尼用于胃肠道内窥镜检查的有效性和安全性比较

    试验专业题目

    等效剂量奥赛利定与舒芬太尼用于胃肠道内窥镜检查的有效性和安全性比较

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一部分测量在胃肠道内窥镜检查之前成功镇静所需的奥赛利定和舒芬太尼的ED 50 、ED 95 和95%置信区间（CI）。 第二部分为探究比较奥赛利定和舒芬太尼用于胃肠镜检查的临床疗效。为未来的临床舒适化治疗提供更多的参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由计算机产生随机数字法收纳病人

    盲法

    双盲。一名麻醉医生负责给药和术中管理（知晓分组情况），另一名对分组不知情的麻醉医生记录生命体征、不良反应和患者位于 PACU 中的术后指征

    试验项目经费来源

    蚌埠医科大学2024年度研究生科研创新计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-15

    试验终止时间

    2025-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18 周岁≦ 年龄≦ 65 周岁； 2.ASA I-II 级； 3.BMI 18.5-27.9 kg/m2； 4.接受无痛胃肠内窥镜检查的受试者且不包括治疗性操作的受试者； 5.能够理解和自愿签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求； 6.预计操作时间不超过30min；

    排除标准

    1.不愿意或无法完成整个研究； 2.对研究中使用的阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组成成分过敏或禁忌者； 3.严重心、肝、肾功能不全 ； 4.酗酒史、精神病史，妊娠或哺乳史； 5.不受控制的严重高血压患者； 6.阿片类药物过敏或有该类药物滥用史者 ； 7.急性上呼吸道感染、肠梗阻患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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