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【CTR20252026】达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252026

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）

药物类型

化药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

463000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)（天方药业有限公司，规格：10mg/500mg）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)（商品名：Xigduo XR®，AstraZeneca AB，规格：10mg/500mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；

2.已知或疑似对达格列净和二甲双胍类药物（包含达格列净二甲双胍缓释片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
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