CTR20252337
进行中(尚未招募)
TPN-729MA片
化药
TPN-729MA片
2025-06-17
企业选择不公示
勃起功能障碍
TPN729MA片和酒精在健康男性参与者中的药物相互作用研究
评价TPN729MA片和酒精在健康男性参与者中的药物相互作用研究
463000
主要目的: 1.评价TPN729MA片对酒精药代动力学特征的影响; 2.评价酒精对TPN729MA片药代动力学特征的影响; 3.评估健康男性参与者中TPN729MA片与酒精同服对血压和脉率的影响。 次要目的: 评价在健康男性参与者中TPN729MA片与酒精同服的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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/
否
1.年龄为18~45周岁(含临界值)的健康男性;2.体重≥50.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(含临界值);3.筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查)、12导联心电图等,结果经研究者判断正常或异常无临床意义者;4.参与者同意从签署知情同意书开始至最后一次试验用药品给药后3个月内本人及其伴侣采取高效的非药物避孕措施,且无生育计划、无捐精计划(避孕指导详见附录1);
登录查看1.有特定过敏史(食物如橙子、酒精或药物等)或为过敏体质(如已知对两种或以上物质过敏者),或已知对PDE5抑制剂同类药物(他达拉非、西地那非和伐地那非等)或对TPN729MA及相关辅料有既往过敏史者;
2.生命体征(未摄入酒精)静息脉率<50次/分或>100次/分,收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg,舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg;
3.摄入0.5 g/kg体重的酒精后,呼出气体后仪器显示酒精浓度≥120 mg/100 mL,或出现轻度以上急性酒精中毒表现,研究者判断不适合继续参加试验者;
登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255499;255499
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