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    【CTR20131391】评价TPN729MA片单次给药的安全性、耐受性和药代动力学

    基本信息
    登记号

    CTR20131391

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TPN-729MA片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TPN-729MA片

    首次公示信息日的期

    2014-07-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    男性勃起功能障碍

    试验通俗题目

    评价TPN729MA片单次给药的安全性、耐受性和药代动力学

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂对照评价TPN729MA片单次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100048

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康男性受试者单次口服TPN729MA片的安全性和耐受性； 观察健康男性受试者单次口服TPN729MA片的人体药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-11-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45（含上下限）岁之间的男性健康志愿者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研究者判断均无临床意义）；

    排除标准

    1.嗜烟者，试验期间不允许吸烟；

    2.服药前4周内使用任何处方药(特别是硝酸酯类药物)，或者服药前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者服药前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药/重要非药物治疗页中；

    3.在给药前3个月内参与其它任何临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院临床药理研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    TPN-729MA片的相关内容
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    • 企业公告2条
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