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【CTR20130464】3853Ⅰ期临床单次给药爬坡试验

基本信息
登记号

CTR20130464

试验状态

已完成

药物名称

盐酸依格列汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸依格列汀片

首次公示信息日的期

2014-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

3853Ⅰ期临床单次给药爬坡试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价3853单次给药 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 （PK/PD）的Ⅰ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康成人志愿者单次口服3853的安全性和耐受性，观察健康成人志愿者单次口服3853的人体PK 及PD 特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-04-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45 岁之间的男性健康志愿者（健康是指经病史询问、仔 细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研 究者判断均无临床意义）；

排除标准

1.嗜烟者，试验期间不允许吸烟;；2.嗜烟者，试验期间不允许吸烟;；3.服药前4 周内使用任何处方药，或者服药前2 周内使用任何非处方 药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者服药前2 周内服 用过影响CYP3A4，2D6 和2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮 料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF 的伴随用药/重要 非药物治疗页中；

4.服药前 4 周内使用任何处方药，或者服药前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者服药前 2 周内服用过影响 CYP3A4，2D6 和 2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在 CRF 的伴随用药/重要非药物治疗页中；

5.在给药前 3 个月内参与其他任何临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
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