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    【CTR20251742】利格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251742

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    利格列汀二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利格列汀二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2025-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    利格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    利格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的利格列汀二甲双胍缓释片[规格：每片含利格列汀5 mg和盐酸二甲双胍1000 mg]给药后利格列汀和二甲双胍在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.持证的利格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Jentadueto®XR）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 86 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性受试者，年龄在18周岁至45周岁（包括18周岁及45周岁）；

    排除标准

    1.既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、电解质紊乱及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

    2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；

    3.既往有胰腺炎，或急性、慢性代谢性酸中毒如糖尿病酮症酸中毒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
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