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【CTR20252230】格列齐特缓释片与达美康®缓释片在健康成年参与者空腹和餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252230

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

试验通俗题目

格列齐特缓释片与达美康®缓释片在健康成年参与者空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂格列齐特缓释片（规格：60 mg）与参比制剂（达美康®缓释片）（规格：60 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510812

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂格列齐特缓释片（规格：60 mg，广州柏赛罗药业有限公司生产）与参比制剂（达美康®缓释片）（规格：60 mg，Les Laboratoires Servier Industrie生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂格列齐特缓释片（规格：60 mg）和参比制剂（达美康®缓释片）（规格：60 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物（磺脲类、磺胺类药物）过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510660

联系人通讯地址
格列齐特缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评127条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文31条
市场信息
  • 药品招投标3521条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告5条
  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价17条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录17条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息144条
合理用药
  • 药品说明书63条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码125条
  • 药品商品名查询6条
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