tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20211756】格列齐特缓释片在健康成年男性和女性空腹与餐后条件的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211756

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列齐特缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列齐特缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-07-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于单用饮食控制，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者

    试验通俗题目

    格列齐特缓释片在健康成年男性和女性空腹与餐后条件的生物等效性试验

    试验专业题目

    格列齐特缓释片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（格列齐特缓释片，规格60mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（格列齐特缓释片，规格60mg，Les Laboratoires Servier Industrie生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 57  ；

    第一例入组时间

    2021-08-16

    试验终止时间

    2021-10-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；

    排除标准

    1.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    2.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；

    3.筛选前6个月内有药物滥用史者；或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）；或筛选前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽省胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230022

    联系人通讯地址
    格列齐特缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评127条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文31条
    市场信息
    • 药品招投标3521条
    • 药品集中采购3条
    • 企业公告5条
    • 药品广告19条
    一致性评价
    • 一致性评价17条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录17条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息144条
    合理用药
    • 药品说明书63条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码125条
    • 药品商品名查询6条
    点击展开

    安徽省胸科医院的其他临床试验

    更多

    浙江九洲生物医药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品