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【CTR20233185】盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233185

试验状态

已完成

药物名称

盐酸决奈达隆片

药物类型

化药

规范名称

盐酸决奈达隆片

首次公示信息日的期

2023-10-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。

试验通俗题目

盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸决奈达隆片（400mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Aventis U.S.,LLC为持证商的盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）和参比制剂盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2023-11-25

试验终止时间

2024-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性，年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；特别是有肾功能不全、心脏衰竭、中风病史者；

2.有永久性心房颤动病史者；

3.有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
盐酸决奈达隆片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评32条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标432条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 药品商品名查询6条
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