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【CTR20244001】格列齐特片在中国健康受试者中的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244001

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特片

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于2型糖尿病。

试验通俗题目

格列齐特片在中国健康受试者中的人体生物等效性试验

试验专业题目

格列齐特片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的格列齐特片（规格：40 mg）为受试制剂，以 Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的格列齐特片（商品名：Glimicron®，规格：40mg）为参比制剂，在空腹/餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察口服受试制剂格列齐特片（规格：40mg）和参比制剂格列齐特片（商品名：Glimicron®，规格：40mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-11-03

试验终止时间

2024-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者，有过敏性疾病者，研究药物及辅料过敏史者；

2.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡）者；

3.既往有糖尿病昏迷病史，包括低血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷和乳酸性酸中毒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
格列齐特片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评90条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文72条
市场信息
  • 药品招投标4877条
  • 政策法规数据库6条
  • 企业公告2条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息260条
合理用药
  • 药品说明书133条
  • 医保目录18条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码143条
  • 药品商品名查询5条
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