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【CTR20250603】呋塞米片在健康人体中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250603

试验状态

已完成

药物名称

呋塞米片

药物类型

化药

规范名称

呋塞米片

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.水肿性疾病 包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用于类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 2.高血压 一般不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。 3.预防急性肾功能衰竭 用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。 4.高钾血症及高钙血症。 5.稀释性低钠血症 尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。 6.抗利尿激素分泌过多症（SIADH）。 7.急性药物毒物中毒 如巴比妥类药物中毒等。

试验通俗题目

呋塞米片在健康人体中的生物等效性研究

试验专业题目

呋塞米片在中国健康受试者中单中心、单剂量、两制剂、两序列、四周期、随机、开放、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的呋塞米片（规格：20mg）为受试制剂，Validus Pharmaceuticals LLC生产的呋塞米片（规格：20mg，商品名：LASIX®）为参比制剂，在餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2025-03-06

试验终止时间

2025-03-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对呋塞米片或其任一组分过敏者；

2.（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者；

3.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
呋塞米片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文46条
市场信息
  • 药品招投标1472条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息66条
合理用药
  • 药品说明书40条
  • 医保目录15条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码34条
  • 药品商品名查询1条
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