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    【CTR20251155】奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251155

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2025-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、症状性胃食管反流病、酸介导的胃食管反流病（GERD）引起的糜烂性食管炎（EE）、维持EE的愈合、降低危重患者上消化道出血风险等。

    试验通俗题目

    奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213127

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以常州瑞明药业股份有限公司研制的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）（规格：20 mg/1680 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Salix Pharmaceuticals Inc持证的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（参比制剂，商品名：Zegerid ®，规格：20 mg/1680 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名：Zegerid®）在健康研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-06-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）、或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

    2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    3.首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标675条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码27条
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