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【CTR20251218】苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251218

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、冠心病（CAD）

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

苯磺酸左氨氯地平片（5 mg）在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，10 mg）为参比制剂，以湖南九典制药股份有限公司提供的苯磺酸左氨氯地平片（5 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2025-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性研究参与者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的研究参与者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者；

3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233080

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评181条
  • 中国临床试验79条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标3452条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告4条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 中国上市药物目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息128条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码214条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询2条
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