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【CTR20252146】褪黑素颗粒人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252146

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

褪黑素颗粒

药物类型

化药

规范名称

褪黑素颗粒

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于改善儿童神经发展障碍症引起的入睡困难

试验通俗题目

褪黑素颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康成年研究参与者空腹及餐后口服褪黑素颗粒和Melatobel ®的单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以金赛药业研制的褪黑素颗粒为受试制剂，以ノーベルファーマ株式会社持证的儿童褪黑素颗粒（商品名Melatobel ®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国健康成年研究参与者体内的药代动力学（PK）特征，验证空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：比较受试制剂和参比制剂在中国健康成年研究参与者体内的其他药代动力学（PK）特征；评价受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.对本品及其辅料有过敏史者，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病;；3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

4.静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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