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    【CTR20242023】金纳单抗在中国健康成年男性受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242023

    试验状态

    已完成

    药物名称

    金纳单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    伏欣奇拜单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-06-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    痛风性关节炎

    试验通俗题目

    金纳单抗在中国健康成年男性受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    金纳单抗在中国健康成年男性受试者中单中心、随机、双盲、单次给药的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： – 评估单次皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的： – 评价受试制剂和参比制剂的安全性； – 评价受试制剂和参比制剂的免疫原性.

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 178 ；

    实际入组人数

    国内: 184  ；

    第一例入组时间

    2024-06-27

    试验终止时间

    2025-01-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-45周岁（含上下限）的男性受试者；

    排除标准

    1.对试验用药品或其任意药物组分或生物制剂过敏；

    2.不能耐受静脉穿剌/留置针采血；

    3.筛选期生命体征异常；心电图QTc间期≥460 ms，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查、胸部CT、腹部B超等各项检查结果为异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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