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    【ChiCTR2500102280】艾司氯胺酮联合连续竖脊肌平面阻滞对胸腔镜下肺癌根治术老年衰弱患者术后抑郁的影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102280

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺癌

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮联合连续竖脊肌平面阻滞对胸腔镜下肺癌根治术老年衰弱患者术后抑郁的影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究

    试验专业题目

    艾司氯胺酮联合连续竖脊肌平面阻滞对胸腔镜下肺癌根治术老年衰弱患者术后抑郁的影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究艾司氯胺酮联合连续竖脊肌平面阻滞对胸腔镜下肺癌根治术老年衰弱患术后抑郁状态的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用 R3.6 统 计软件包，按照ESK+连续阻滞组、ESK+单次阻滞组和NS+连续阻滞组为1:1:1的比例进行区组随机，区组大小为 6，将受试者分为3组。

    盲法

    为避免主观因素造成的偏差，指定一名研究人员（麻醉医生）负责神经阻滞的实施。该研究人员和研究协调员不参与术中麻醉管理及术后研究随访，主麻医生、术者、受试者、术后随访人员及数据分析人员对分组情况不知情。

    试验项目经费来源

    湖北陈孝平科技发展基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    106

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-20

    试验终止时间

    2028-05-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄 65-80岁，美国麻醉医师协会(ASA)分级为II或III级，心功能NYHA分级I-III级，且满足FRAIL衰弱评估量表中的3条及以上； 2.拟行全麻胸腔镜下肺癌根治术； 3.经过评估可以耐受全身麻醉； 4.术前支气管镜或穿刺病理学检测结果确诊为肺癌或高度疑似为肺癌患者； 5.签署研究知情同意书。；

    排除标准

    1.术前有精神系统疾病或服用抗精神类药物； 2.对艾司氯胺酮等麻醉药物过敏或有使用禁忌； 3.存在竖脊肌平面阻滞禁忌； 4. 严重心功能不全（NYHA IV 级）、肝功能异常（Child-Pugh C 级，附件 1）、严重 肾功能异常（术前接受透析）或 ASA 分级≥IV 级； 5.其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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