• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20250528】精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250528

    试验状态

    已完成

    药物名称

    精氨酸布洛芬颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    精氨酸布洛芬颗粒

    首次公示信息日的期

    2025-03-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。

    试验通俗题目

    精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    精氨酸布洛芬颗粒在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身 交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    476000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    "主要研究目的：以白云山东泰商丘药业有限公司研制的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与海南赞邦制药有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（参比制剂，商品名：司百得®，规格：0.4 g）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®）在健康研究参与者中的安全性。"

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2025-03-20

    试验终止时间

    2025-05-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性研究参与者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；4.生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；5.研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；

    排除标准

    1.对精氨酸布洛芬、其他非甾体类抗炎药或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

    2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血、凝血功能障碍，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
    精氨酸布洛芬颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评56条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文16条
    市场信息
    • 药品招投标761条
    • 药品广告67条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码35条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询14条
    点击展开

    蚌埠医学院第一附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品