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    【CTR20241331】精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241331

    试验状态

    已完成

    药物名称

    精氨酸布洛芬颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    精氨酸布洛芬颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-04-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛，以及流感引起的发热。

    试验通俗题目

    精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以海南赞邦制药有限公司持有的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®；规格：0.4g（以布洛芬计））为参比制剂，研究仁合益康汇泽药业河北有限公司持有的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g（以布洛芬计），受试制剂）的人体药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2024-05-23

    试验终止时间

    2024-07-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；

    2.有药物过敏史者，尤其是对本品已知药物成分或其他非甾体抗炎药物过敏者；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是筛选前6个月内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050035

    联系人通讯地址
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