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    【CTR20243676】精氨酸布洛芬颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243676

    试验状态

    已完成

    药物名称

    精氨酸布洛芬颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    精氨酸布洛芬颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-10-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如：运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。

    试验通俗题目

    精氨酸布洛芬颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    精氨酸布洛芬颗粒（0.4g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    448000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择海南赞邦制药有限公司为持证商的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得，规格：0.4g）为参比制剂，对湖北亨迪药业股份有限公司生产并提供的受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g）和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得，规格：0.4g）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-10-20

    试验终止时间

    2024-11-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁及以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；

    2.有糖尿病、胃肠道疾病（溃疡性结肠炎或克罗恩氏病）、心功能不全、高血压、心力衰竭、缺血性心脏病、周围动脉疾病、脑血管疾病、系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、肝肾功能不全、支气管哮喘、过敏性疾病、严重脱水、苯丙酮尿症病史者；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血、凝血功能障碍、出血素质，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523000

    联系人通讯地址
    精氨酸布洛芬颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评56条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文16条
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    • 药品广告67条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
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    合理用药
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    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码35条
    • 中国OTC目录1条
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