• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20251058】腺苷钴胺片生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251058

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    腺苷钴胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    腺苷钴胺片

    首次公示信息日的期

    2025-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    主要用于巨幼红细胞性贫血，营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹。也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。

    试验通俗题目

    腺苷钴胺片生物等效性临床试验

    试验专业题目

    腺苷钴胺片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    352200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以持证商为Eisai Co.,Ltd/エーザイ株式会社的腺苷钴胺胶囊（商品名：Hycobal，规格：0.5mg）为参比制剂，以福建古田药业有限公司提供的腺苷钴胺片（规格：0.25mg）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，比较两制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的药代动力学，并评估生物等效性。 次要研究目的：评价口服受试制剂腺苷钴胺片（规格：0.25mg）和参比制剂腺苷钴胺胶囊（商品名：Hycobal、规格：0.5mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、叶酸测定、尿常规、血生化、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

    2.既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
    腺苷钴胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标1205条
    一致性评价
    • 参比制剂备案8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息51条
    合理用药
    • 药品说明书19条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码30条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    点击展开

    蚌埠医学院第一附属医院的其他临床试验

    更多

    福建古田药业有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    腺苷钴胺片相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多